國家藥監(jiān)局公示

2021年11月11日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審批通過由國健呈諾生物科技（北京）有限公司研發(fā)的針對“晚期上皮性卵巢癌治療的靶向間皮素（Mesothelin，MSLN）嵌合抗原受體 NK 細胞（CAR-NK）注射液”（簡稱：CAR-NK注射液）的臨床試驗申請。

本產(chǎn)品是國家藥審中心正式審批通過的國內(nèi)首例“現(xiàn)貨型”異體來源的CAR-NK產(chǎn)品，標志著免疫細胞藥物治療實體瘤研究邁入新的里程碑。

死亡率第一的婦科癌癥

在我國，卵巢癌為婦科的第二大腫瘤，但死亡率位居第一。其中大約 70%的卵巢癌為上皮性腫瘤，早期診斷困難，約70％患者發(fā)現(xiàn)時已為晚期。盡管理想的腫瘤細胞減滅術及以鉑類為基礎的聯(lián)合化療方案對晚期卵巢癌患者有效，但其總體治療效果差。III-IV期卵巢癌5年生存率仍徘徊在30～40％。

雖然卵巢癌腫瘤細胞減滅術及以鉑類為基礎的術后化療延長了患者生存期，但多數(shù)患者出現(xiàn)嚴重化療反應，且約60%患者接受一線化療方案后復發(fā)。目前沒有較好的藥物及進行治療，多年來沒有新的突破，僅有“PARP抑制劑”，但是該基因的表達只有30~40%左右，未能滿足臨床需求，預后差，復發(fā)率高。

因此，卵巢癌在臨床上急需探索新的治療方法，來提高治療效果和改善患者生活質(zhì)量。

CAR-NK治療腫瘤優(yōu)勢

以CAR-NK為主的細胞療法治療腫瘤具有諸多優(yōu)勢：

1、CAR-NK細胞具有快速殺傷腫瘤的活性，體外1小時、體內(nèi)4小時可見到殺傷效應；

2、CAR-NK細胞殺傷腫瘤時，不會產(chǎn)生細胞因子風暴，副作用極低，且在體內(nèi)存留時間短，不會出現(xiàn)記憶性細胞。

3、CAR-NK細胞可進行異體回輸，不會產(chǎn)生移植物抗宿主?。℅vHD）；

4、國健呈諾的CAR-NK細胞研發(fā)基于自動化智能制造的“現(xiàn)貨”產(chǎn)品，可進行標準化批量生產(chǎn)，擴大治療機會，減少治療成本。

該項細胞藥物的獲批，為免疫細胞藥物研究打了一劑強心針，相信未來，包括國健呈諾在內(nèi)的生物醫(yī)藥企業(yè)，將會在腫瘤實體瘤領域研發(fā)出更多的創(chuàng)新藥物，為生命健康書寫新的篇章。

圖文來自網(wǎng)絡，如有侵權請聯(lián)系刪除