近年來，我國越來越重視推動干細胞臨床轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，在規(guī)范監(jiān)管、提供技術(shù)及人才支持、列為重點專項等方面出臺了一系列政策。

行業(yè)政策回顧

■2015年，衛(wèi)計委和藥監(jiān)局共同頒布《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》

■2017年，六大部委《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》指出重點發(fā)展干細胞與再生醫(yī)學(xué)。

■2019年，“干細胞及轉(zhuǎn)化研究”重大專項中，共有22個項目獲得中央財政經(jīng)費資助，總計超過3.67億元。

■2020年，國家藥品審評中心發(fā)布了《人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，為藥品研發(fā)注冊及開展藥物臨床試驗提供更具針對性的建議和指南。

■2021年，科技部下發(fā)了《關(guān)于對“十四五”國家重點研發(fā)計劃“數(shù)學(xué)和應(yīng)用研究”等6個重點專項2021年度項目申報指南征求意見的通知》，“干細胞研究與器官修復(fù)”被列為“十四五”國家重點研發(fā)計劃首批啟動重點專項任務(wù)！

最新政策頒布

隨著國家出臺相關(guān)政策支持細胞研究與治療的發(fā)展，全國各地也相繼頒發(fā)：

2021年7月

上海市人民政府辦公廳正式發(fā)布《上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》。

規(guī)劃提出，“十四五”期間，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模年均增速達到8%左右，加速培育壯大一批本土創(chuàng)新型企業(yè)，持續(xù)引進一批龍頭企業(yè)。

到2025年，實現(xiàn)生物技術(shù)藥物、新型生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品制備等一批關(guān)鍵核心技術(shù)自主可控，加快創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化，基本建成具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。

規(guī)劃中明確提出：

（二）基因與細胞技術(shù)。推動基因編輯、拼裝、重組等技術(shù)發(fā)展，構(gòu)建可生產(chǎn)藥物、化學(xué)品、天然產(chǎn)物、生物能源的細胞工廠，推動合成生物學(xué)技術(shù)工業(yè)應(yīng)用。深化體細胞重編程、人工組織器官構(gòu)建等技術(shù)研發(fā)，推動干細胞修復(fù)病理損傷、組織器官再生等細胞技術(shù)臨床應(yīng)用。

重點發(fā)展：創(chuàng)新藥物及高端制劑。圍繞新靶標(biāo)、新位點、新機制、新分子實體，重點發(fā)展抗體藥物、新型疫苗、基因治療、細胞治療等高端生物制品，靶向化學(xué)藥及新型制劑，現(xiàn)代中藥等。

2021年8月

北京市人民政府發(fā)布印發(fā)《北京市“十四五”時期高精尖產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》的通知。

規(guī)劃中明確提出：加快間充質(zhì)干細胞、CAR-T(嵌合抗原受體T細胞治療)、溶瘤病毒產(chǎn)品、非病毒載體基因治療產(chǎn)品研制；加速研發(fā)治療惡性腫瘤、心血管病等重大疾病的創(chuàng)新藥，發(fā)展首仿藥和高端仿制藥；持續(xù)推進中醫(yī)藥經(jīng)典名方、制劑工藝和新劑型開發(fā)；支持特殊人群臨床短缺藥物、高端制劑和給藥系統(tǒng)的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。推動疫苗新品種產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地、大分子抗體藥物生產(chǎn)基地、大分子生物藥CDMO平臺等重大項目建設(shè)。

干細胞是一類具有自我更新和多向分化潛能的細胞，可以分化為人體組織、器官，在生命科學(xué)及醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有廣闊的應(yīng)用前景和市場空間。目前，干細胞的適應(yīng)癥非常廣泛，包括神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心血管疾病、代謝系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病等，都有積極的治療效果。

隨著細胞治療研究的不斷深入，細胞療法在治療常規(guī)手段無法解決的疾病時，發(fā)揮著不可替代的優(yōu)勢。

而隨著政策的不斷完善、規(guī)范管理不斷強化、行業(yè)產(chǎn)學(xué)研深度合作、創(chuàng)新能力進一步提高，干細胞行業(yè)將對社會經(jīng)濟的發(fā)展產(chǎn)生巨大影響。